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주요규제 FAQ

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Q

EU 내에서 제조되지만 EU 역외로 100 수출되는 물질은 REACH Regulation 하에서 등록해야 하나요?

A
네. REACH Regulation의 제6조는 EU 역외로 수출되는 물질에 상관없이 연간 1톤 이상의 물질 제조자에게 등록서류를 제출할 것을 요구하고 있습니다. 그러므로 연간 1톤 이상 EU 내에서 제조되는 물질은?REACH Regulation의 제2조에 따른 등록 면제 기준에 부합하지 않으며, 결과적으로 비 EU 국가에 수출되는 물질은 등록되어져야 합니다. 이러한 의무의 이론적 근거는 수출 전 제조 및 기타 활동들이 EU 내의 작업자와 환경에 노출을 가져오기 때문입니다.

이미 등록된 물질이 EU 역외로 수출되었다가 EU 내로 재수입된다면 특정 조건 하에서 등록 및 평가로부터 면제됩니다. 등록 지침서를 참조하시기 바랍니다(Section 1.6,4,6-재수입되는 물질).
등록 의무에 대한 추가적인 정보는 등록 지침서에서 확인하실 수 있습니다(Section 1.5.2-등록 의무를 가진 공급망 내 행위자).
Q

다른 제조자 또는 수입자에 의해 Directive 67/548/EEC하에 이미 신고된 물질(REACH 하에서 등록된 것으로 간주되는 물질)을 제조 또는 수입하고 있다면 잠재적인 등록자는 등록해야 하나요?

A
네. Directive 92/32/EEC에 의해 개정된 Directive 67/548/EEC 하의 신고는 오로지 신고자만 신고된 물질이 등록된 것으로 간주된다는 규정으로부터 혜택을 받을 수 있습니다. 그러므로 해당 물질을 신고하지 않은 연간 1톤 이상의 제조/수입자는 등록 의무로부터 면제되지 않는 한 등록해야 합니다. 신고된 물질에 대한 추가적인 정보는 등록 지침서(Section 1.6.5.3-Directive 67/548/EEC에 따른 신고된 물질) 및 REACH Regulation 제24(2)조에서 참조하실 수 있습니다.
Q

Directive 67/548/EEC 하에서의 PORD 면제는 REACH로 옮겨지나요?

A

Directive 67/548/EEC 하의 물질 신고를 위한 National Process Oriented Research and Development(PORD) 면제 조항은 2008년 6월 1일 이후부터 REACH 하에서 더 이상 효력이 없어질 것입니다. 왜냐하면 REACH 하에서는 그런 조항이 없기 때문입니다. 따라서 2008년 6월 1일부터 PORD 활동을 계속하고자 하는 물질의 제조/수입자 또는 완제품 생산자는 등록 면제 해택을 받기 위해 REACH  Regulation의 제9조에 따라 PPORD 신고를 해야 할 것입니다. PPORD(Product and Process Oriented Research and Development, 제품 및 공정 중심의 연구 개발) 신고는 2008년 6월 1일 부터 유럽화학물질청에 의해서만 접수되어질 것입니다. 실제로, PPORD 신고 서류는 REACH-IT를 통한 정보의 직접 입력이나 아니면 IUCLID 5 양식에 맞게 작성된 파일의 업로드(예. IUCLID 5를 사용하여 작성)에 의해 유럽화학물질청 웹 사이트(REACH-IT)에 온라인 상으로 제출될 수 있습니다. 유럽화학물질청 및 집행위는 PPORD 신고를 처리하는 동안 PORD 면제의 혜택자들이 계속 해당 활동을 할 수 있도록 해결책(solution)을 모색 중에 있습니다. 추가적인 정보를 얻고자 한다면 자국의 REACH helpdesk 또는 CA(주무당국)에 연락할 것을 권고합니다.
PPORD에 대한 추가적인 정보는 SR&D 및 PPORD 지침서에서 확인할 수 있습니다.

Q

PPORD(Product and Process Oriented Reserch and Development) 정의에 해당되는 것은 무엇인가요?

A
REACH Regulation의 제3(22)조에 의해 PPORD(Product and Process Oriented Research and Development)는 "시범 플랜트(pilot plant) 또는 양산시험(production trials)이 생산 공정 개발 및/또는 물질의 적용 분야 시험을 위해 사용되는 과정에서 물질 자체, 혼합물 내 물질, 완제품 내 물질의 제품 개발 또는 추가 개발과 관련한 모든 과학적 개발"로써 정의됩니다.
예를 들면, 규모 확장(scaling-up), 시범 플랜트(pilot plant)/full-scale 생산(full-scale production)에서의 생산 공정 개선, 해당 물질의 적용 분야 조사와 같은 물질의 과학적 개발은 톤수와 상관없이 PPORD 정의에 해당됩니다.
기술 혁신을 위해, REACH Regulation의 제9조는 PPORD 용도로 완제품 내 함유/기술 혁신을 위해, REACH Regulation의 제9조는 PPORD 용도로 완제품 내 함유/수입된 물질 뿐만 아니라 제조/수입되는 물질 자체 또는 혼합물 내 물질은 5년 동안 등록 의무로부터 면제받을 수 있다고 명시하고 있습니다. 면제받기 위한 기업은 ECHA에 PPORD 신고 서류를 제출해야 합니다. 요청에 따라, ECHA는 EU 시장에 출시되지 않은 물질 뿐만 아니라 의약품 개발에 대해 5년 또는 10년 까지 면제를 추가 연장할 수 있습니다. SR&D  및 PPORD 지침서(Guidance On scientific Research and Development and Product and Process Oriented Research and Development)에 추가적인 정보를 제공합니다.
Q

자연에서 발생한 물질(a substance occuring in nature)을 추출하기 위해 공정을 적용하려면(예. 울 섬유에서 추출된 울 왁스), 이 물질을 등록해야 하나요?

A

자연에서 발생한 물질은 화학적으로 변형되지 않거나 Directive 67/548/EEC에 따라 위험물질로 분류되지 않는 한, REACH의 제2(7)(b)조, 부속서 V의 point 8에 따라 등록 의무에서 면제됩니다. 등록할 필요 없이 자연에서 발생한 물질을 추출하기 위해 어떤 공정을 적용하려 한다면, REACH Regulation의 제3(39)조에 열거도니 공정들 중 어느 하나에 해당됨을 입증해야 합니다. 이러한 경우, 물질은 여전히 자연에서 발생한 물질로서의 자격이 됩니다.

위 예시를 들면, 자연에서 발생한 물질인 울 왁스는 등록 의무가 없습니다. 울 섬유로부터 울 왁스를 제거하기 위해, 불용성인 울 왁스에 용제(detergent) 처리 공정이 적용될 수 있습니다. 용제가 공제 과정 중에 사용된 경우, 추출된 울 왁스는 여전히 자연에서 발생한 물질로 간주될 수 있습니다. 언급된 바와 같이, REACH Regulation의 제3(39)조에 열거된 공정들 중에 해당되는 지를 입증해야 합니다. 이러한 경우, 물질은 여전히 자연에서 발생한 물질로서의 자격이 됩니다. 예를 들어, 울 왁스가 용제 처리를 포함하여 제3(39)조에 언급된 공정인 "부상(flotation)"에 의해 처리된다면, 울 왁스는 여전히 자연에서 발생한 물질로 간주될 수 있습니다. 하지만 적용된 공정을 평가하고, 제3(39)조의 정의에 해당되는지의 여부를 결정하는 것은 제조자에 달렸음을 유념하시기 바랍니다.

Q

중간체를 등록해야 하나요?

A
REACH Regulation의 제3(15)조에 따라, 중간체는 다른 물질로 변형시키기 위해, 화학공정용으로 제조, 소비 또는 사용되는 물질로 정의되어져 있습니다. 그러므로 중간체는 최종 제조된 물질에 존재해서는 안 됩니다(불순물 제외). 해당 중간체가 등록 의무가 있는지는 REACH에 명시된 중간체 형태에 의해 결정됩니다. 중간체의 여러 형태들은 REACH 하에서 다음과 같이 정의됩니다.
 
• 비분리 중간체(Non-isolated intermediates)
   비분리 중간체로서의 물질 사용은 REACH Regulation 하에서 의무가 없습니다.

• 분리 중간체(Isolated intermediates)

  -현장 분리 중간체(On-site isolated intermediates)
연간 1톤 이상의 현장 분리 중간체 등록자는 등록으로부터 면제되지 않는다면 물질을 등록해야 합니다. (FAQ-등록되어야 하는 물질들은 무엇인가요? 참조). 그러나 현장 분리 중간체의 등록자는 제 17(3)조에 명시된 바와 같이 엄격히 통제된 조건 하에서 제조 및 사용되는 물질임을 확증한다면, REACH Regulation의 제 17(2)조에 따라 축소된 등록 정보를 제시할 수 있습니다.
  
   -수송 분리 중간체(Transported isolated intermediates)
연간 1톤 이상의 수송 분리 중간체 제조자 또는 수입자는 등록으로부터 면제되지 않는다면 물질을 등록해야 합니다(FAQ-등록되어야 하는 물질들은 무엇인가요? 참조). 그러나 제18(4)에 명시된 바와 같이 엄격히 통제된 조건 하에서 물질을 제조 및/또는 사용하고 있음을 스스로 확증하거나, 제 18(4)조에 명시된 바와 같이 엄격히 통제된 조건 하에서 물질이 사용됨을 사용자로부터 확인 받았음을 증명할 수 있다면  REACH Regulation의 제18(2)조에 따라 축소된 등록 정보를 제시할 수 있습니다.

중간체 지침서는 REACH 하에서 중간체 의무에 대한 특정 조항이 언제, 어떻게 사용될 수 있는지를 설명하고 있습니다.
Q

운송업체 직원들은 화학물질에 노출될 수 있습니다(예. 화학물질을 적재하고 하역하거나 또는 운송 파이프를 연결하거나 분리하는 동안에). 이 경우에 운송업체는 하위사용자로써 간주되나요?

A
철도, 도로, 내륙 수로, 해로, 항로로 수송되는 위험 물질과 위험 혼합물은 REACH규정의 범위에서 면제됩니다(제2조 1항 (d)). 운송업체에 의한 운송 활동은 REACH 하에서 "사용/용도(use)"가 아닙니다. 운송업체 직원들에 의해 행해지는 적재와 하역작업들은 위험 물품 운송법에 의해 커버되므로 REACH 규정 범위 밖에 있습니다. 그와 비교되게 적재 전과 하역 후 활동과 관련된 사이트는 REACH 하에서 노출시나리오와 화학물질 안전성 평가가 필요할 수 있는 "사용/용도(use)" 가 될 것입니다. 비록 외부업체에 의해 수행되는 운송을 포함한다 할지라도 오로지 산업 공장 내에서 일어나는 물질과 혼합물의 이동은 REACH에 의해 커버된다는 것을 유의하는 것이 중요합니다.
Q

SDS에 제공되는 언어는 무엇인가요?

A
REACH 규정 제31조(5)조에 의하면 SDS는, 회원국이 규정하는 다른 경우를 제외하고, 물질 또는 혼합물이 시장에 출시되는  회원국의 공용어로 제공되어져야 합니다. 시장 출시는 대가 지급 여부를 불문하고 제 3자에게 공급되어지거나 이용가능하게 할 수 있도록 하는 것을 의미합니다. 수입은 시장출시로 간주되어집니다.(REACH  규정 제 3(12)조)
Q

SDS 형식의 변화들은 언제 이행해야 하나요?

A
REACH 규정 부속서 II와 제 31조에 기술되어진 것처럼 SDS를 위한 새로운 형식은 2007년 6월 1일에 시행되었습니다. 원칙적으로 형식에서 변화들이 그 날까지 이행되어질 것이나 이 조항의 시행은 국가 당국의 일입니다. 예를 들면 유해성 또는 위해성 관리 대책에 대한 새로운 정보가 이용 가능하다면 SDS는 REACH 규정 제 31조 9항에 따라 지체없이 업데이트 되어져야 하고 새로운 형식은 사용되어져야 합니다.
Q

REACH는 SDS에서 어떤 변화를 요구하나요?

A
REACH 규정 제31조와 제32조에 의하면 SDS 내 몇 가지 변화가 요구되어집니다.
SDS가 언제 요구되고 누가 누구를 위해 SDS를 준비하고, 언제 제출되어야하는지에 관한 주된 규칙은 변하지 않았습니다. 그러나 요구되어질 때 화학물질안정성평가의 일부로써 등록자에 의해 개발되는 노출시나리오가 SDS에 첨부되어져야하는 몇 가지 변화가 있습니다. 또 다른 주된 변화는 부속서 XIII 기준하의 PBT 또는 vPvB, 부속서 XIV에 포함될 잠재적 물질인 후보물질목록에 포함된 물질 또한 위험 분류기준에 부합하는 물질 또는 혼합물에 SDS가 요구된다는 것입니다. 회사/기업 정보에 관해서는 SDS에 대해 책임을 지는 사람의 e-mail 주소가 주어져야 합니다. 또한 SDS의 제 2장과 3장의 순서가 바뀌는 데 현재 유해성 정보는 2장이고 성분에 대한 조성/정보는 3장입니다. 이 변화도 등록 지침서(Guidance on Registration)에 상세히 설명되어져 있습니다. (section 3.1.1-소비자에게 SDS 제공)